У нядаўнім паведамленні аб бяспецы сенатара ЗША з просьбай перагледзець дакладнасць пульсоксиметра FDA праверыла дакладнасць агенцтва з-за занепакоенасці магчымымі этнічнымі адрозненнямі ў вымярэннях пульсоксиметра.
У той час як людзі шукаюць спосабы кантраляваць свой рэспіраторны статус дома, зыходзячы з пагрозы, якую ўяўляе пандэмія каранавіруса, усё часцей выкарыстоўваюцца пульсоксиметры, якія можна набыць як лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце, і як безрэцэптурныя прадукты.На працягу доўгага часу гэтая тэндэнцыя ўзмацняла заклапочанасць адносна сувязі паміж пігментацыяй скуры і вынікамі аксіметра.
FDA адказала на гэтыя праблемы, паведаміўшы пацыентам і медыцынскім работнікам аб абмежаваннях прылады.Агенцтва заклікае людзей адсочваць змены ўзроўню кіслароду з цягам часу і прымаць да ўвагі іншыя дадзеныя, акрамя дадзеных аксіметра, пры прыняцці рашэнняў.
У пачатку пандэміі COVID-19 цікавасць да пульсаксіметраў вырасла.Прылада асвятляе кончыкі пальцаў прамянём, каб ацаніць насычэнне крыві кіслародам.Спажыўцы шукаюць гэтыя прылады, каб атрымаць магчымасць ацаніць уздзеянне каранавіруса на рэспіраторную сістэму ў іх дамах і атрымаць пункты даных, каб стаць асновай для прыняцця рашэнняў, калі звяртацца па медыцынскую дапамогу.Адкрыццё таго, што некаторыя людзі з нізкім узроўнем кіслароду амаль не дыхаюць, павялічвае патэнцыйную каштоўнасць дадзеных.
Некаторыя пульсаксіметры прадаюцца ў якасці тавараў для здароўя, спартыўных або авіяцыйных тавараў без рэцэпту.OTC-оксиметр не падыходзіць для медыцынскага выкарыстання і не быў разгледжаны FDA.Іншыя пульсоксиметры могуць быць ачышчаны праз шлях 510(k) і могуць быць прадастаўлены з рэцэптам.Спажыўцы, якія сочаць за ўзроўнем кіслароду, звычайна выкарыстоўваюць пазабіржавыя аксіметры.
Асцярогі з нагоды ўплыву пігментацыі скуры на дакладнасць пульсоксиметра можна прасачыць як мінімум з 1980-х гадоў.У 1990-х гадах даследчыкі апублікавалі даследаванні пацыентаў аддзялення неадкладнай дапамогі і інтэнсіўнай тэрапіі і не выявілі сувязі паміж пігментацыяй скуры і вынікамі пульсаксіметрыі.Аднак раннія і пазнейшыя даследаванні далі супярэчлівыя дадзеныя.
COVID-19 і нядаўні мессенджер, апублікаваны ў New England Journal of Medicine, вярнулі гэтую тэму ў фокус.У лісце ад NEJM паведамляецца пра аналіз, які выявіў, што «у чарнаскурых пацыентаў частата ўтоенай гіпаксеміі амаль у тры разы часцей, чым у белых пацыентаў, і пульсаксіметры не могуць вызначыць гэтую частату».у тым ліку Элізабэт Во. Сенатары, у тым ліку Элізабэт Уорэн (штат Масачусэтс), прывялі дадзеныя NEJM у лісце ў мінулым месяцы з просьбай да FDA перагледзець сувязь паміж пігментацыяй скуры і вынікамі пульсоксиметра.
У паведамленні аб бяспецы ў пятніцу FDA заявіла, што яно ацэньвае літаратуру аб дакладнасці пульсоксиметра і «засяроджваецца на ацэнцы літаратуры аб тым, ці маюць людзі з цёмнай скурай дрэнную дакладнасць прадукту».FDA таксама аналізуе перадрынкавыя дадзеныя і супрацоўнічае з вытворцамі для ацэнкі іншых доказаў.Гэты працэс можа прывесці да перагляду рэкамендацый па гэтай тэме.Існуючыя рэкамендацыі рэкамендуюць уключыць у клінічныя выпрабаванні пульсаксіметраў як мінімум двух удзельнікаў з цёмным пігментам.
Да гэтага часу дзеянні FDA былі абмежаваныя заявамі адносна правільнага выкарыстання пульсоксиметра.Бюлетэнь па бяспецы FDA апісвае, як атрымаць і інтэрпрэтаваць паказанні.Як правіла, пульсоксиметры менш дакладныя пры нізкім узроўні кіслароду ў крыві.FDA заявіла, што паказанні 90% могуць адлюстроўваць фактычныя лічбы ад 86% да 94%.Дыяпазон дакладнасці пазабіржавых пульсаксіметраў, якія не былі разгледжаны FDA, можа быць больш шырокім.
Дзесяткі кампаній канкуруюць на рынку пульсоксиметра, які адпускаецца па рэцэпце.У апошнія гады многія кітайскія кампаніі атрымалі 510 (k) ліцэнзій на далучэнне да іншых медыцынскіх тэхналогій на рынку, такіх як Masimo і Smiths Medical.
Хворыя на цукровы дыябет Dexcom і Insulet прадказвалі ў гэтым годзе рост бізнесу і пашырэнне рынку ў сваіх выступах.
З уваскрашэннем каранавіруса і з'яўленнем больш заразных штамаў праблемы і магчымасці, з якімі сутыкаецца COVID-19, стаяць перад кампаніямі, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі і дыягностыкай.
Хворыя на цукровы дыябет Dexcom і Insulet прадказвалі ў гэтым годзе рост бізнесу і пашырэнне рынку ў сваіх выступах.
З уваскрашэннем каранавіруса і з'яўленнем больш заразных штамаў праблемы і магчымасці, з якімі сутыкаецца COVID-19, стаяць перад кампаніямі, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі і дыягностыкай.
Час публікацыі: 15 сакавіка 2021 г