У пачатку пандэміі COVID-19 цікавасць да пульсаксіметраў вырасла.Прылада асвятляе кончыкі пальцаў прамянём, каб ацаніць насычэнне крыві кіслародам.Спажыўцы шукаюць гэтыя прылады, каб атрымаць магчымасць ацаніць уздзеянне каранавіруса на рэспіраторную сістэму ў іх дамах і атрымаць пункты даных, каб стаць асновай для прыняцця рашэнняў, калі звяртацца па медыцынскую дапамогу.Высветлілася, што некаторыя людзі з нізкім узроўнем кіслароду амаль не дыхаюць, што павялічвае патэнцыйную каштоўнасць дадзеных.
Некаторыя пульсаксіметры прадаюцца ў якасці тавараў для здароўя, спартыўных або авіяцыйных тавараў без рэцэпту.OTC-оксиметр не падыходзіць для медыцынскага выкарыстання і не быў разгледжаны FDA.Іншыя пульсоксиметры могуць быць ачышчаны праз шлях 510(k) і могуць быць прадастаўлены з рэцэптам.Спажыўцы, якія сочаць за ўзроўнем кіслароду, звычайна выкарыстоўваюць пазабіржавыя аксіметры.
Асцярогі з нагоды ўплыву пігментацыі скуры на дакладнасць пульсоксиметра можна прасачыць як мінімум з 1980-х гадоў.У 1990-х гадах даследчыкі апублікавалі даследаванні пацыентаў аддзялення неадкладнай дапамогі і інтэнсіўнай тэрапіі і не выявілі сувязі паміж пігментацыяй скуры і вынікамі пульсаксіметрыі.Аднак раннія і пазнейшыя даследаванні далі супярэчлівыя дадзеныя.
COVID-19 і нядаўні мессенджер, апублікаваны ў New England Journal of Medicine, вярнулі гэтую тэму ў фокус.У лісце ад NEJM паведамляецца пра аналіз, які выявіў, што «у чарнаскурых пацыентаў частата ўтоенай гіпаксеміі амаль у тры разы часцей, чым у белых пацыентаў, і пульсаксіметры не могуць вызначыць гэтую частату».У тым ліку сенатары штата Масачусэтс, у тым ліку Элізабэт Уорэн з штата Масачусэтс, прывялі ў лісце дадзеныя NEJM;у мінулым месяцы яны папрасілі FDA перагледзець сувязь паміж пігментацыяй скуры і вынікамі пульсоксиметра.
У паведамленні аб бяспецы ў пятніцу FDA заявіла, што яно ацэньвае літаратуру аб дакладнасці пульсаксіметраў, «акцэнт робіцца на ацэнцы таго, ці маюць людзі з цёмнай скурай дрэнную дакладнасць прадукту».FDA таксама аналізуе перадрынкавыя дадзеныя і супрацоўнічае з вытворцамі для ацэнкі іншых доказаў.Гэты працэс можа прывесці да перагляду рэкамендацый па гэтай тэме.Існуючыя рэкамендацыі рэкамендуюць уключыць у клінічныя выпрабаванні пульсаксіметраў як мінімум двух удзельнікаў з цёмным пігментам.
Да гэтага часу дзеянні FDA былі абмежаваныя заявамі адносна правільнага выкарыстання пульсоксиметра.Інфармацыйны бюлетэнь FDA па бяспецы апісвае, як атрымаць і інтэрпрэтаваць паказанні.Як правіла, пульсоксиметры менш дакладныя пры нізкім узроўні кіслароду ў крыві.FDA заявіла, што паказанні 90% могуць адлюстроўваць фактычныя лічбы ад 86% да 94%.Дыяпазон дакладнасці пазабіржавых пульсаксіметраў, якія не былі разгледжаны FDA, можа быць больш шырокім.
Дзесяткі кампаній канкуруюць на рынку пульсоксиметра, які адпускаецца па рэцэпце.У апошнія гады многія кітайскія кампаніі атрымалі 510 (k) ліцэнзій на далучэнне да іншых медыцынскіх тэхналогій на рынку, такіх як Masimo і Smiths Medical.
З папулярызацыяй тэхналогій і абмену дадзенымі ахова здароўя можа перайсці да большай прадказальнасці, а тэлемедыцына будзе развівацца, што прывядзе да з'яўлення новых медыцынскіх метадаў.Гэта прымусіць кампаніі больш інвеставаць у кібербяспеку.
Агенцтва акцэнтуе ўвагу на ўплыве зліццяў на цэны.Гэтая новая стратэгія можа даць яшчэ адну прававую аснову для пастаноўкі пад сумнеў супрацоўніцтва.
Тэмы, якія ўдзельнічаюць: зліццё і паглынанне, медыцынскія інфармацыйныя тэхналогіі, медыцынскія паслугі, медыцынскія палітыкі і правілы, медыцынскае страхаванне, аперацыі і г.д.
З папулярызацыяй тэхналогій і абмену дадзенымі ахова здароўя можа перайсці да большай прадказальнасці, а тэлемедыцына будзе развівацца, што прывядзе да з'яўлення новых медыцынскіх метадаў.Гэта прымусіць кампаніі больш інвеставаць у кібербяспеку.
Агенцтва акцэнтуе ўвагу на ўплыве зліццяў на цэны.Гэтая новая стратэгія можа даць яшчэ адну прававую аснову для пастаноўкі пад сумнеў супрацоўніцтва.
Тэмы, якія ўдзельнічаюць: зліццё і паглынанне, медыцынскія інфармацыйныя тэхналогіі, медыцынскія паслугі, медыцынскія палітыкі і правілы, медыцынскае страхаванне, аперацыі і г.д.
Тэмы, якія ўдзельнічаюць: зліццё і паглынанне, медыцынскія інфармацыйныя тэхналогіі, медыцынскія паслугі, медыцынскія палітыкі і правілы, медыцынскае страхаванне, аперацыі і г.д.
Час публікацыі: 10 сакавіка 2021 г