Карыстайцеся інфармацыяй і паслугамі NEJM Group, каб падрыхтавацца да таго, каб стаць лекарам, назапашваць веды, узначальваць медыцынскую арганізацыю і прасоўваць сваю кар'еру.
У студзені 2020 года Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) пачало разглядаць рэакцыю ЗША на Covid-19.4 лютага, пасля аб'яўлення надзвычайнай сітуацыі ў галіне грамадскага аховы здароўя, мы пачалі дазваляць тэсты для дыягностыкі актыўных інфекцый.У такой надзвычайнай сітуацыі FDA можа даць дазвол на экстранае выкарыстанне (EUA) медыцынскіх вырабаў на падставе агляду навуковых дадзеных.Прыняцце больш нізкіх стандартаў EUA, а не чаканне поўнага зацвярджэння для атрымання больш шырокіх доказаў, можа паскорыць хуткасць атрымання дакладных тэстаў.Пасля паведамлення аб бессімптомных выпадках становіцца ясна, што нам трэба прыняць іншыя стратэгіі, каб зразумець сапраўднае распаўсюджванне SARS-CoV-2 па краіне.Падчас папярэдняй успышкі віруса сералагічныя даследаванні (г.зн. на антыцелы) не праводзіліся або выкарыстоўваліся абмежавана.Аднак у гэтым выпадку FDA прызнае, што забеспячэнне хуткага і адэкватнага доступу да сералагічных тэстаў у Злучаных Штатах можа спрыяць навуковым даследаванням і разуменню Covid-19, тым самым дапамагаючы рэагаваць на сітуацыю ў краіне.
Сералагічныя аналіз можа выявіць адаптыўную імунную рэакцыю арганізма на перанесеныя інфекцыі.Такім чынам, адно сералагічнае даследаванне не можа вызначыць, ці заражаны чалавек зараз SARS-CoV-2.Акрамя таго, хоць вопыт іншых вірусаў паказаў, што наяўнасць антыцелаў да SARS-CoV-2 можа забяспечыць некаторую абарону ад паўторнага заражэння, мы не ведаем, ці ёсць антыцелы?Або пэўны ўзровень антыцелаў?Гэта значыць, што ў чалавека ёсць імунітэт да паўторнага заражэння, і калі так, то як доўга гэты імунітэт пратрымаецца?
Каб палегчыць ранні доступ лабараторый і медыцынскіх работнікаў да сералагічныя аналізаў, 16 сакавіка FDA выпусціла рэкамендацыі. Рэкамендацыі дазваляюць распрацоўшчыкам прасоўваць свае тэсты без EUA.Пакуль тэст праходзіць праверку, яны будуць апавешчаныя.FDA, і справаздача аб выпрабаванні змяшчае важную інфармацыю аб абмежаваннях, у тым ліку заяву аб тым, што тэст не быў разгледжаны FDA і вынікі не могуць быць выкарыстаны для дыягностыкі або выключэння інфекцый.1
У той час сералагічныя даследаванні звычайна не выкарыстоўваліся ў лячэнні пацыентаў.Мы ўкараняем іншыя ахоўныя меры, абмяжоўваючы яго выкарыстанне толькі ў лабараторыях, акрэдытаваных Medicare і цэнтрамі абслугоўвання Medicaid для выканання тэставання высокай складанасці ў адпаведнасці з Папраўкай аб паляпшэнні клінічных лабараторый (CLIA).Такія лабараторыі маюць персанал, які спецыяльна разглядае прадукцыйнасць тэсту і выбірае лепшы тэст для дадзенай мэты.Офісы распрацоўшчыкаў, якія збіраюцца выкарыстоўваць сералагічныя тэсты дома або ў медыцынскіх установах (напрыклад, лекары) (калі яны не абаронены сертыфікатам CLIA лабараторыі), усё роўна павінны падаць заяўку на EUA і атрымаць дазвол FDA на іх тэставанне.Мы плануем перагледзець гэтую палітыку пасля таго, як будзе дазволена некалькі сералагічных тэстаў.Аднак, азіраючыся назад, мы зразумелі, што палітыка, выкладзеная ў нашых інструкцыях ад 16 сакавіка, была памылковай.
Да канца сакавіка 37 камерцыйных вытворцаў апавясцілі FDA аб увядзенні імі сералагічных тэстаў на рынак ЗША.FDA атрымала запыт EUA на сералагічныя даследаванні і пачало дазваляць першы тэст у красавіку.Аднак у пачатку красавіка ўрадавыя чыноўнікі пачалі рэкламаваць патэнцыяльны ўплыў гэтых выпрабаванняў на аднаўленне эканомікі і забяспечылі страхаванне выкарыстання, якое не падтрымліваецца навукай і не адпавядае абмежаванням, устаноўленым FDA.У выніку рынак перапоўнены сералагічныя тэстамі, некаторыя з якіх маюць дрэнныя вынікі, і многія з іх прадаюцца спосабамі, якія супярэчаць палітыцы FDA.Да канца красавіка 164 камерцыйныя вытворцы апавясцілі FDA, што яны правялі сералагічныя даследаванні.Гэтая серыя мерапрыемстваў адрозніваецца ад нашага вопыту камерцыялізаваных дыягнастычных тэстаў.У гэтым выпадку некалькі тэстаў прадастаўляюцца без паведамлення;вытворцы звычайна рэкламуюць свае ўласныя тэсты замест таго, каб пералічваць прадукты, зробленыя іншымі, звычайна неамерыканскімі вытворцамі, напрыклад, некаторыя сералагічныя тэсты;ілжывыя заявы і дадзеныя. Выпадкаў фальсіфікацыі значна менш.
17 красавіка FDA накіравала ліст пастаўшчыкам медыцынскіх паслуг, у якім тлумачылася, што некаторыя распрацоўшчыкі злоўжывалі спісам апавяшчэнняў аб наборы сералагічных тэстаў, каб ілжыва сцвярджаць, што іх тэсты былі зацверджаны або дазволены агенцтвам.2 Хоць існуе больш за 200 распрацоўшчыкаў рэагентаў для сералагічнага тэставання, FDA добраахвотна прадставіла EUA або плануе падаць EUA, таму FDA змяніла сваю палітыку 4 мая, каб мы маглі ацаніць навуковую аснову ўсіх камерцыйных размеркаваных тэсціраванняў і ацаніць іх эфектыўнасць Сэкс.3 1 лютага 2021 года FDA скасавала пагадненне.На нашым сайце быў пералічаны спіс з 225 тэстаў, выдадзена 15 лістоў-папярэджанняў, а таксама папярэджанні аб парушэнні імпарту 88 кампаніям.
У той жа час з сакавіка FDA супрацоўнічае з Нацыянальным інстытутам здароўя (NIH), Цэнтрам па кантролі і прафілактыцы захворванняў і Агенцтвам перспектыўных даследаванняў і распрацовак у галіне біямедыцыны, каб дапамагчы Нацыянальнаму інстытуту рака (NCI) усталяваць магчымасць ацэньваць сералагічныя даследаванні.Для інфармавання нарматыўных рашэнняў FDA па асобных тэстах (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - камплекты-частка-праверка).Каманда ацэнкі, сабраная NCI, складаецца з 30 замарожаных узораў сыроваткі з адмоўнымі антыцеламі да SARS-CoV-2 і 80 замарожаных узораў сыроваткі з адмоўнымі антыцеламі і антыкаагулянтнага раствора цытрата глюкозы формулы А плазмы.Памер і склад групы былі абраныя, каб зрабіць лабараторную ацэнку і забяспечыць разумныя ацэнкі і даверныя інтэрвалы для выканання тэстаў пры абмежаванай даступнасці ўзораў.Гэтая праца адзначае першы раз, калі федэральны ўрад правёў самаацэнку, каб паведаміць FDA аб дазволе.Пасля Нацыянальны інстытут аховы здароўя (NIH) выкарыстаў свае адносіны з акадэмічным цэнтрам для правядзення папярэдніх ацэнак перспектыўных пунктаў медыцынскай дапамогі і хатніх дыягнастычных тэстаў на Covid-19 у рамках праграмы RADx (хуткае паскарэнне дыягностыкі).4
Раней мы апісвалі наш вопыт дыягнастычных тэстаў на Covid-19.5 Адпаведныя факты і ўдзельнікі - і дзеянні FDA?Сітуацыя з сералагічныя даследаваннямі таксама іншая, і ўрокі, якія мы атрымалі, таксама розныя.
Па-першае, наш вопыт сералагічнага тэставання падкрэслівае важнасць незалежнага дазволу на медыцынскую прадукцыю на абгрунтаванай навуковай аснове і не дапускае выхаду на рынак несанкцыянаваных тэставых прадуктаў.Ведаючы тое, што мы цяпер ведаем, нават без абмежаванняў, якія мы першапачаткова ўвялі, мы б не дазволілі сералагічныя тэсты без агляду і дазволу FDA.Хоць іншыя фактары могуць выклікаць паток несанкцыянаваных прадуктаў на рынак, наша палітыка ад 16 сакавіка дазваляе гэтаму адбыцца.
Па-другое, у рамках плана барацьбы з эпідэміяй федэральны ўрад павінен каардынаваць падрыхтоўку дзяржаўна-прыватных даследчых праграм для вырашэння эпідэміялагічных праблем, звязаных з перадачай хваробы і імунітэтам на ранніх стадыях эпідэміі.Сумесныя намаганні дапамогуць забяспечыць своечасовае правядзенне неабходных даследаванняў, звесці да мінімуму дубліраванне даследаванняў і ў поўнай меры выкарыстоўваць федэральныя рэсурсы.
Па-трэцяе, мы павінны стварыць магчымасць ацэньваць прадукцыйнасць тэстаў у рамках федэральнага ўрада або ад імя федэральнага ўрада да ўспышкі, каб незалежныя ацэнкі можна было хутка правесці падчас успышкі.Наша супрацоўніцтва з NCI паказала нам каштоўнасць гэтага падыходу.У спалучэнні з дазволам FDA гэтая стратэгія можа дазволіць хуткую і незалежную ацэнку дакладнасці малекулярнай дыягностыкі, антыгенаў і сералагічныя тэстаў, а таксама звесці да мінімуму неабходнасць распрацоўшчыкам знаходзіць узоры пацыентаў або іншыя клінічныя ўзоры для пацверджання сваіх тэстаў, тым самым паскараючы зручнасць выкарыстання дакладных тэставанне палепшана.Федэральны ўрад таксама павінен разгледзець магчымасць прымянення гэтага метаду да тэхналогій, якія выкарыстоўваюцца па-за эпідэміяй.Напрыклад, праграма RADx NIH можа працягвацца і пашырацца за межы Covid-19.У доўгатэрміновай перспектыве нам патрэбны агульны метад праверкі дызайну і прадукцыйнасці тэстаў.
Па-чацвёртае, навуковая і медыцынская супольнасць павінны разумець мэту і клінічнае прымяненне сералагічныя аналізаў, а таксама тое, як належным чынам выкарыстоўваць вынікі аналізаў для інфармавання аб сыходзе за пацыентамі ў цэлым.З развіццём навуковых ведаў бесперапыннае навучанне мае важнае значэнне для любога рэагавання на надзвычайныя сітуацыі ў галіне грамадскага аховы здароўя, асабліва калі ўлічыць, што сералагічныя метады тэставання няправільна выкарыстоўваюцца для дыягностыкі, і людзі з нізкім узроўнем інфекцыі могуць выкарыстоўваць адзін метад тэставання.Будуць прытворнададатныя вынікі і ўяўны імунітэт да інфекцыі.Нашы метады тэсціравання павінны пастаянна абнаўляцца і кіравацца надзейнымі навукамі.
Нарэшце, усе бакі, якія ўдзельнічаюць у рэагаванні на надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя, павінны хутчэй атрымліваць больш якасную інфармацыю.Падобна таму, як медыцынскія эксперты хутка спрабуюць зразумець, як Covid-19 уплывае на пацыентаў і як найлепшым чынам лячыць пацыентаў, FDA павінна адаптавацца да абмежаванай і зменлівай інфармацыі, асабліва на ранніх стадыях ўспышкі.Стварэнне абгрунтаваных і скаардынаваных нацыянальных і міжнародных механізмаў для збору доказаў і збору, абмену і распаўсюджвання інфармацыі вельмі важна для спынення цяперашняй пандэміі і рэагавання на будучыя надзвычайныя сітуацыі ў галіне грамадскага аховы здароўя.
Забягаючы наперад, па меры развіцця пандэміі FDA будзе працягваць прымаць меры для забеспячэння своечасовага прадастаўлення дакладных і надзейных тэстаў на антыцелы для задавальнення патрэб грамадскага аховы здароўя.
1. Адміністрацыя па харчовых прадуктах і леках.Палітыка дыягнастычных тэстаў на каранавірусную хваробу 2019 у надзвычайных сітуацыях у галіне аховы здароўя.16 сакавіка 2020 г. (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Адміністрацыя па харчовых прадуктах і леках.Ліст да медыцынскіх работнікаў аб важнай інфармацыі аб выкарыстанні сералогіі (антыцелаў) для выяўлення COVID-19.17 красавіка 2020 г. (абноўлена 19 чэрвеня 2020 г.) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - ліст медыцынскаму работніку).
3. Шах А і ШурэнДж.Даведайцеся больш пра перагледжаную палітыку FDA па тэставанні на антыцелы: расстаўце прыярытэты доступу і дакладнасці.Сільвер Спрынг, доктар медыцынскіх навук, Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA), 4 мая 2020 г. (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- доступ-і -дакладнасць).
4. Нацыянальныя інстытуты здароўя.Хуткае паскарэнне дыягностыкі (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурэн Дж, Стэнцэль Т. Малекулярны дыягнастычны тэст Covid-19 атрымаў урок.Англійскі медыцынскі часопіс 2020;383 (17): e97-e97.
Час публікацыі: 10 сакавіка 2021 г