Дзякуй за наведванне nature.com.Версія браўзера, якую вы выкарыстоўваеце, мае абмежаваную падтрымку CSS.Для найлепшага вопыту мы рэкамендуем вам выкарыстоўваць навейшы браўзер (або выключыць рэжым сумяшчальнасці ў Internet Explorer).У той жа час, каб забяспечыць пастаянную падтрымку, мы паказваем вэб-сайт без стыляў і JavaScript.
Медыцынскія работнікі правялі маштабны скрынінг з дапамогай экспрэс-тэста на антыген у школе ў Францыі.Крэдыт выявы: Thomas Samson/AFP/Getty
Паколькі ў пачатку 2021 года ў Вялікабрытаніі вырасла колькасць выпадкаў каранавіруса, урад абвясціў аб патэнцыйных зменах у барацьбе з COVID-19: мільёны танных хуткіх тэстаў на вірусы.10 студзеня ён заявіў, што будзе прасоўваць гэтыя тэсты па ўсёй краіне, нават для людзей без сімптомаў.Падобныя выпрабаванні будуць гуляць ключавую ролю ў плане прэзідэнта Джо Байдэна па стрымліванні эпідэміі, якая бушуе ў ЗША.
Гэтыя экспрэс-тэсты звычайна змешваюць мазок з носа або горла з вадкасцю на папяровай палосцы, каб атрымаць вынікі на працягу паўгадзіны.Гэтыя аналізы лічацца інфекцыйнымі, а не інфекцыйнымі.Яны могуць выяўляць толькі высокую вірусную нагрузку, таму прапусцяць шмат людзей з нізкім узроўнем віруса SARS-CoV-2.Але ёсць надзея, што яны дапамогуць стрымаць эпідэмію, хутка выяўляючы найбольш інфекцыйных людзей, інакш яны могуць несвядома распаўсюджваць вірус.
Аднак, калі ўрад абвясціў план, разгарэлася гнеўная палеміка.Некаторыя навукоўцы задаволеныя брытанскай стратэгіяй выпрабаванняў.Іншыя кажуць, што гэтыя тэсты прапусцяць занадта шмат інфекцый, і калі яны распаўсюдзяцца на мільёны, шкода, якую яны могуць нанесці, пераважыць шкоду.Джон Дыкс, які спецыялізуецца на тэставанні і ацэнцы ў Універсітэце Бірмінгема ў Вялікабрытаніі, лічыць, што многія людзі могуць пазбавіцца ад адмоўных вынікаў тэстаў і змяніць свае паводзіны.І, паводле яго слоў, калі людзі самі будуць праводзіць тэсты, а не спадзявацца на падрыхтаваных спецыялістаў, гэтыя тэсты прапусцяць больш інфекцый.Ён і яго бірмінгемскі калега Джэк Динс (Jac Dinnes) - навукоўцы, і яны спадзяюцца, што ім спатрэбіцца больш дадзеных аб экспрэс-тэстах на коронавирус, перш чым іх можна будзе шырока выкарыстоўваць.
Але неўзабаве іншыя даследчыкі адбіліся, заявіўшы, што тэст можа нанесці шкоду з'яўляецца памылковым і «безадказным» (гл. go.nature.com/3bcyzfm).Сярод іх Майкл Міна, эпідэміёлаг з Гарвардскай школы грамадскага аховы здароўя Т. Чан у Бостане, штат Масачусэтс, які сказаў, што гэты аргумент затрымлівае вельмі неабходнае рашэнне пандэміі.Ён сказаў: «Мы па-ранейшаму кажам, што ў нас недастаткова дадзеных, але мы знаходзімся ў цэнтры вайны - з пункту гледжання колькасці выпадкаў, мы сапраўды не будзем горш, чым калі-небудзь».
Адзінае, з чым згодныя навукоўцы, гэта тое, што неабходна дакладная інфармацыя аб тым, што такое хуткі тэст і што азначаюць адмоўныя вынікі.Міна сказала: "Кідаць інструменты ў людзей, якія не ведаюць, як імі правільна карыстацца, - дрэнная ідэя".
Цяжка атрымаць надзейную інфармацыю для экспрэс-тэстаў, таму што, прынамсі ў Еўропе, прадукцыя можа прадавацца толькі на аснове дадзеных вытворцаў без незалежнай ацэнкі.Не існуе стандартнага пратаколу для вымярэння эфектыўнасці, таму цяжка параўноўваць аналізы і прымушаць кожную краіну праводзіць уласную праверку.
"Гэта дзікі захад у дыягностыцы", - сказала Катарына Беме, генеральны дырэктар Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), некамерцыйнай арганізацыі ў Жэневе, Швейцарыя, якая пераацаніла і параўнала дзясяткі метадаў аналізу COVID -19.
У лютым 2020 года FIND прыступіў да амбіцыйнай задачы па ацэнцы сотняў тыпаў тэстаў на COVID-19 у стандартызаваных выпрабаваннях.Фонд супрацоўнічае з Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ) і сусветнымі навукова-даследчымі інстытутамі, каб праверыць сотні ўзораў каранавіруса і параўнаць іх характарыстыкі з тымі, якія былі атрыманы з выкарыстаннем высокаадчувальнай тэхналогіі палімеразнай ланцуговай рэакцыі (ПЦР).Тэхналогія шукае пэўныя вірусныя генетычныя паслядоўнасці ў пробах, узятых з носа або горла чалавека (часам сліны).Тэсты на аснове ПЦР могуць паўтарыць большую частку гэтага генетычнага матэрыялу праз некалькі цыклаў ампліфікацыі, каб яны маглі выявіць пачатковую колькасць парвовируса.Але яны могуць заняць шмат часу і патрабуюць добра падрыхтаванага персаналу і дарагога лабараторнага абсталявання (гл. «Як працуе тэставанне на COVID-19»).
Танныя хуткія тэсты часта могуць працаваць, выяўляючы спецыфічныя вавёркі (якія разам называюцца антыгенамі) на паверхні часціц SARS-CoV-2.Гэтыя «хуткія тэсты на антыген» не ўзмацняюць змесціва ўзору, таму вірус можа быць выяўлены толькі тады, калі вірус дасягае высокіх узроўняў у арганізме чалавека - у мілілітры ўзору могуць быць тысячы копій віруса.Калі людзі найбольш заразныя, вірус звычайна дасягае гэтых узроўняў у момант з'яўлення сімптомаў (гл. «Падлавіць COVID-19»).
Дынес сказаў, што дадзеныя вытворцы аб адчувальнасці тэсту ў асноўным паходзяць з лабараторных тэстаў на людзях з сімптомамі высокай віруснай нагрузкі.У гэтых выпрабаваннях многія хуткія тэсты здаваліся вельмі адчувальнымі.(Яны таксама вельмі спецыфічныя: яны наўрад ці дадуць прытворнададатныя вынікі.) Аднак вынікі ацэнкі ў рэальным свеце паказваюць, што людзі з нізкай віруснай нагрузкай дэманструюць істотна розныя паказчыкі.
Узровень віруса ў пробе звычайна вызначаецца колькасна ў залежнасці ад колькасці цыклаў ампліфікацыі ПЦР, неабходных для выяўлення віруса.Як правіла, калі патрабуецца прыкладна 25 цыклаў ампліфікацыі ПЦР або менш (так званы парог цыклу, або Ct, роўны або меншы за 25), то ўзровень жывога віруса лічыцца высокім, што паказвае на тое, што людзі могуць быць інфекцыйнымі, хоць гэта яшчэ не так. ясна, ці ёсць у людзей крытычны ўзровень заражэння.
У лістападзе мінулага года брытанскі ўрад апублікаваў вынікі папярэдніх даследаванняў, праведзеных у навуковым парку Портан-Даўн і Оксфардскім універсітэце.Усе вынікі, якія яшчэ не прайшлі экспертную рэцэнзію, былі апублікаваны ў інтэрнэце 15 студзеня. Гэтыя вынікі паказваюць, што, хаця многія экспрэс-тэсты на антыген (або «бакавы паток») «не дасягаюць узроўню, неабходнага для шырокамаштабнага размяшчэння насельніцтва», у У лабараторных выпрабаваннях 4 асобныя брэнды мелі значэнне Ct або ніжэй за 25. Пераацэнка многіх экспрэс-тэстаў, праведзеная FIND, звычайна таксама паказвае, што адчувальнасць пры гэтых узроўнях віруса складае 90% і вышэй.
Калі ўзровень віруса падае (г.зн. значэнне Ct павышаецца), экспрэс-тэсты пачынаюць прапускаць інфекцыю.Навукоўцы Porton Down звярнулі асаблівую ўвагу на тэсты Innova Medical у Пасадэне, Каліфорнія;брытанскі ўрад выдаткаваў больш за 800 мільёнаў фунтаў стэрлінгаў (1,1 мільярда долараў) на замову гэтых тэстаў, што з'яўляецца важнай часткай яго стратэгіі па запаволенні распаўсюджвання каранавіруса.Пры ўзроўні Ct 25-28 адчувальнасць тэсту зніжаецца да 88%, а пры ўзроўні Ct 28-31 тэст зніжаецца да 76% (гл. «Экспрэс-тэст выяўляе высокую вірусную нагрузку»).
Наадварот, у снежні Abbott Park, штат Ілінойс, Abbott Laboratories ацаніла экспрэс-тэст BinaxNOW з неспрыяльнымі вынікамі.Даследаванне пратэставала больш за 3300 чалавек у Сан-Францыска, штат Каліфорнія, і атрымала 100% адчувальнасць для ўзораў з узроўнем Ct ніжэй за 30 (нават калі заражаны чалавек не выяўляў сімптомаў)2.
Аднак розныя адкалібраваныя сістэмы ПЦР азначаюць, што ўзроўні Ct не могуць быць лёгка параўнаны паміж лабараторыямі, і гэта не заўсёды сведчыць аб тым, што ўзроўні віруса ў пробах аднолькавыя.Innova заявіла, што ў даследаваннях Вялікабрытаніі і ЗША выкарыстоўваліся розныя сістэмы ПЦР, і што толькі прамое параўнанне адной і той жа сістэмы будзе эфектыўным.Яны звярнулі ўвагу на справаздачу брытанскага ўрада, напісаную навукоўцамі Porton Down у канцы снежня, у якой тэст Innova супрацьпастаўляецца тэсту Abbott Panbio (падобна набору BinaxNOW, які прадаецца Abbott у Злучаных Штатах).У крыху больш чым 20 пробах з узроўнем Ct ніжэй за 27 абодва ўзоры далі 93% станоўчых вынікаў (гл. go.nature.com/3at82vm).
Пры разглядзе выпрабаванняў Innova на тысячах людзей у Ліверпулі, Англія, нюансы, якія тычацца каліброўкі Ct, мелі вырашальнае значэнне, якая выяўляла толькі дзве траціны выпадкаў з узроўнем Ct ніжэй за 25 (гл. go.nature.com) /3tajhkw).Гэта сведчыць аб тым, што гэтыя тэсты прапусцілі траціну патэнцыйна інфекцыйных выпадкаў.Аднак цяпер лічыцца, што ў лабараторыі, якая апрацоўвае ўзоры, значэнне Ct 25 роўнае значна больш нізкаму ўзроўню віруса ў іншых лабараторыях (магчыма, роўнае Ct 30 або вышэй), - сказаў Іэн Бухан, даследчык аховы здароўя і інфарматыкі ў Амерыканскім універсітэце.Ліверпуль, старшыняваў на судовым працэсе.
Аднак падрабязнасці малавядомыя.Дыкс сказаў, што выпрабаванне, праведзенае Бірмінгемскім універсітэтам у снежні, было прыкладам таго, як хуткі тэст прапусціў інфекцыю.Больш за 7000 бессімптомных студэнтаў прайшлі тэст Innova;толькі 2 тэсты далі станоўчы вынік.Аднак, калі ўніверсітэцкія даследчыкі выкарысталі ПЦР, каб пераправерыць 10% адмоўных узораў, яны выявілі яшчэ шэсць заражаных студэнтаў.Зыходзячы з суадносін усіх узораў, тэст мог прапусціць 60 заражаных студэнтаў3.
Міна сказала, што ў гэтых студэнтаў нізкі ўзровень віруса, таму яны ніякім чынам не заразныя.Дыкс лічыць, што хаця людзі з больш нізкім узроўнем віруса могуць знаходзіцца на апошніх стадыях зніжэння інфекцыі, яны таксама могуць стаць больш заразнымі.Іншым фактарам з'яўляецца тое, што некаторыя студэнты дрэнна спраўляюцца са зборам узораў мазкоў, таму не так шмат вірусных часціц могуць прайсці тэст.Ён непакоіцца, што людзі памылкова павераць, што праходжанне адмоўнага тэсту можа гарантаваць іх бяспеку - насамрэч хуткі тэст - гэта проста здымак, які ў дадзены момант не можа быць інфекцыйным.Дзікс сказаў, што сцвярджэнне, што тэставанне можа зрабіць працоўнае месца цалкам бяспечным, - гэта не правільны спосаб інфармаваць грамадскасць аб яго эфектыўнасці.Ён сказаў: "Калі людзі няправільна разумеюць бяспеку, яны сапраўды могуць распаўсюджваць гэты вірус".
Але Міна і іншыя сказалі, што пілоты Ліверпуля параілі людзям не рабіць гэтага і сказалі, што яны ўсё яшчэ могуць распаўсюджваць вірус у будучыні.Міна падкрэсліла, што частае выкарыстанне тэставання (напрыклад, два разы на тыдзень) з'яўляецца ключом да эфектыўнасці тэставання для стрымлівання пандэміі.
Інтэрпрэтацыя вынікаў тэсту залежыць не толькі ад дакладнасці тэсту, але і ад верагоднасці таго, што ў чалавека ўжо ёсць COVID-19.Гэта залежыць ад узроўню заражэння ў іх рэгіёне і ад таго, ці выяўляюцца ў іх сімптомы.Калі чалавек з раёна з высокім узроўнем COVID-19 мае тыповыя сімптомы захворвання і атрымлівае адмоўны вынік, ён можа быць ілжываадмоўным і патрабуе стараннай праверкі з дапамогай ПЦР.
Даследчыкі таксама абмяркоўваюць, ці варта людзям правяраць сябе (дома, у школе або на працы).Прадукцыйнасць тэсту можа вар'іравацца ў залежнасці ад таго, як тэстар бярэ мазок і апрацоўвае ўзор.Напрыклад, выкарыстоўваючы тэст Innova, лабаранты дасягнулі адчувальнасці амаль 79% для ўсіх узораў (уключаючы ўзоры з вельмі нізкай віруснай нагрузкай), але самавук атрымлівае адчувальнасць толькі ў 58% (гл. «Хуткі тэст: Ці падыходзіць ён для дома?”) -Дыкс лічыць, што гэта трывожнае падзенне1.
Тым не менш, у снежні брытанскае агенцтва па рэгуляванні наркотыкаў дазволіла выкарыстоўваць тэхналогію тэставання Innova у хатніх умовах для выяўлення інфекцый у бессімптомных людзей.Прадстаўнік DHSC пацвердзіў, што гандлёвыя маркі для гэтых тэстаў паходзяць ад Нацыянальнай службы аховы здароўя краіны, распрацаваны Міністэрствам аховы здароўя і сацыяльнага забеспячэння (DHSC), але набыты ў Innova і выраблены кітайскай кампаніяй Xiamen Biotechnology Co., Ltd. тэст, які выкарыстоўваецца брытанскім урадам, быў строга ацэнены вядучымі брытанскімі навукоўцамі.Гэта азначае, што яны дакладныя, надзейныя і здольныя паспяхова ідэнтыфікаваць бессімптомных пацыентаў з COVID-19».Пра гэта гаворыцца ў заяве прэс-сакратара.
Нямецкае даследаванне4 паказала, што самастойныя тэсты могуць быць такімі ж эфектыўнымі, як і тэсты, зробленыя прафесіяналамі.Гэта даследаванне не было рэцэнзавана.Даследаванне паказала, што калі людзі выціраюць насы і праходзяць ананімны экспрэс-тэст, ухвалены СААЗ, нават калі людзі часта адхіляюцца ад інструкцый па ўжыванні, адчувальнасць усё роўна вельмі падобная на адчувальнасць, якую дасягаюць прафесіяналы.
У Злучаных Штатах Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA) ухваліла дазволы на экстранае выкарыстанне 13 тэстаў на антыген, але толькі адзін - хатні тэст Ellume COVID-19 - можа быць выкарыстаны для бессімптомных людзей.Па дадзеных кампаніі Ellume, якая базуецца ў Брысбене, Аўстралія, тэст выявіў каранавірус у 11 бессімптомных людзей, і 10 з гэтых людзей далі станоўчы вынік ПЦР.У лютым урад ЗША абвясціў, што закупіць 8,5 мільёна тэстаў.
Некаторыя краіны/рэгіёны, якія не маюць дастатковых рэсурсаў для тэсціравання ПЦР, такія як Індыя, выкарыстоўваюць тэсціраванне на антыген на працягу многіх месяцаў, проста каб дапоўніць свае магчымасці тэсціравання.З-за клопату аб дакладнасці некаторыя кампаніі, якія праводзяць ПЦР-тэставанне, толькі ў абмежаванай ступені пачалі ўкараняць хуткія альтэрнатывы.Але ўрад, які рэалізаваў маштабнае экспрэс-тэставанне, назваў гэта паспяховым.З насельніцтвам у 5,5 мільёна чалавек Славакія была першай краінай, якая паспрабавала праверыць усё сваё дарослае насельніцтва.Шырокае тэставанне знізіла ўзровень заражэння амаль на 60%5.Тым не менш, тэст праводзіцца ў спалучэнні са строгімі абмежаваннямі, якія не дзейнічаюць у іншых краінах, і фінансавай падтрымкай урада для людзей з станоўчым тэстам, каб дапамагчы ім заставацца дома.Такім чынам, эксперты кажуць, што, хоць камбінацыя тэставання і абмежавання, здаецца, зніжае ўзровень заражэння хутчэй, чым адно абмежаванне, незразумела, ці можа метад працаваць у іншым месцы.У іншых краінах многія людзі могуць не захацець здаваць экспрэс-тэст, а ў тых, у каго тэст станоўчы, можа не хапаць матывацыі ізалявацца.Тым не менш, паколькі камерцыйныя экспрэс-тэсты вельмі танныя - усяго 5 долараў, Міна кажа, што гарады і штаты могуць купіць мільёны за долю дзяржаўных страт, выкліканых эпідэміяй.
Медыцынскі работнік хутка пратэставаў пасажыра мазком з носа на вакзале ў Мумбаі, Індыя.Аўтар выявы: Punit Parajpe / AFP / Getty
Экспрэс-тэсты могуць быць асабліва прыдатнымі для бессімптомных сітуацый абследавання, у тым ліку ў турмах, прытулках для бяздомных, школах і універсітэтах, дзе ўсё роўна могуць збірацца людзі, таму любы тэст, які можа выявіць дадатковыя выпадкі заражэння, карысны.Але Дзікс перасцерагае ад выкарыстання тэсту такім чынам, які можа змяніць паводзіны людзей або прымусіць іх аслабіць меры засцярогі.Напрыклад, людзі могуць інтэрпрэтаваць адмоўныя вынікі як заахвочванне да наведвання сваякоў у дамах састарэлых.
Да цяперашняга часу ў Злучаных Штатах шырокамаштабныя працэдуры хуткага тэсціравання былі запушчаныя ў школах, турмах, аэрапортах і універсітэтах.Напрыклад, з мая Універсітэт Арызоны ў Тусоне выкарыстоўвае тэст Сафіі, распрацаваны Quidel у Сан-Дыега, штат Каліфорнія, для штодзённага тэсціравання сваіх спартсменаў.Са жніўня яна правярае студэнтаў мінімум раз на месяц (некаторых студэнтаў, асабліва тых, хто знаходзіцца ў інтэрнатах з ачагамі, правяраюць часцей, раз на тыдзень).Да гэтага часу ўніверсітэт правёў амаль 150 000 тэстаў і не паведамляў пра ўсплёск выпадкаў COVID-19 за апошнія два месяцы.
Дэвід Харыс, даследчык ствалавых клетак, які адказвае за буйнамаштабную праграму тэсціравання ў Арызоне, сказаў, што розныя тыпы тэстаў служаць розным мэтам: экспрэс-тэсты на антыген не павінны выкарыстоўвацца для ацэнкі распаўсюджанасці віруса сярод насельніцтва.Ён сказаў: «Калі вы выкарыстоўваеце гэта як ПЦР, вы атрымаеце жудасную адчувальнасць».«Але тое, што мы спрабуем зрабіць - прадухіліць распаўсюджванне тэставання на антыген інфекцыі, асабліва пры шматразовым выкарыстанні - здаецца, працуе добра.»
Студэнт Оксфардскага ўніверсітэта ў Вялікабрытаніі прайшоў экспрэс-тэст на антыген, прадастаўлены універсітэтам, а затым вылецеў у ЗША ў снежні 2020 года.
Многія даследчыя групы па ўсім свеце распрацоўваюць больш хуткія і танныя метады тэставання.Некаторыя карэктуюць ПЦР-тэсты, каб паскорыць працэс ампліфікацыі, але многія з гэтых тэстаў па-ранейшаму патрабуюць спецыяльнага абсталявання.Іншыя метады абапіраюцца на тэхніку, званую петлёвай ізатэрмічнай ампліфікацыяй або LAMP, якая хутчэй, чым ПЦР, і патрабуе мінімальнага абсталявання.Але гэтыя тэсты не такія адчувальныя, як тэсты на аснове ПЦР.У мінулым годзе даследчыкі з Універсітэта Ілінойса ў Урбана-Шампейн распрацавалі ўласны экспрэс-дыягнастычны тэст: тэст на аснове ПЦР, які выкарыстоўвае сліну замест мазка з носа, прапускаючы дарагія і павольныя этапы.Кошт гэтага тэсту складае 10-14 долараў, а вынікі можна атрымаць менш чым за 24 гадзіны.Хоць універсітэт абапіраецца на лабараторыі на месцы для правядзення ПЦР, універсітэт можа абследаваць усіх два разы на тыдзень.У жніўні мінулага года гэтая частая праграма тэсціравання дазволіла ўніверсітэту выявіць усплёск інфекцый у кампусе і ў значнай ступені кантраляваць яго.За тыдзень колькасць новых выпадкаў упала на 65%, і з таго часу ва ўніверсітэце не было падобнага піка.
Беме сказаў, што не існуе адзінага метаду тэставання, які мог бы задаволіць усе патрэбы, але метад тэставання, які можа ідэнтыфікаваць інфекцыйных людзей, неабходны для падтрымання адкрытасці сусветнай эканомікі.Яна сказала: "Тэсты ў аэрапортах, на межах, на працоўных месцах, у школах, у клінічных установах - ва ўсіх гэтых выпадках экспрэс-тэсты з'яўляюцца магутнымі, таму што яны простыя ў выкарыстанні, нізкі кошт і хуткія".Тым не менш, дадала яна. Тым не менш, вялікія праграмы тэсціравання павінны абапірацца на лепшыя даступныя тэсты.
Цяперашні працэс зацвярджэння дыягнастычных тэстаў на COVID-19 у ЕС такі ж, як і для іншых тыпаў дыягнастычных працэдур, але ў красавіку мінулага года былі ўведзены новыя рэкамендацыі, звязаныя з праблемамі эфектыўнасці некаторых метадаў тэсціравання.Яны патрабуюць, каб вытворцы выраблялі тэставыя наборы, якія, па меншай меры, могуць выконваць тэставанне на COVID-19 на апошнім узроўні тэхнікі.Аднак, паколькі вынік тэставання, выкананага ў тэсце вытворцы, можа адрознівацца ад эфекту ў рэальным свеце, рэкамендацыі рэкамендуюць дзяржавам-членам праверыць яго перад запускам тэсту.
Беме сказаў, што ў ідэале краінам не давядзецца правяраць кожны метад вымярэння.Лабараторыі і вытворцы па ўсім свеце будуць выкарыстоўваць агульныя пратаколы (напрыклад, распрацаваныя FIND).Яна сказала: "Нам патрэбны стандартызаваны тэст і метад ацэнкі".«Гэта нічым не будзе адрознівацца ад ацэнкі лячэння і вакцын».
Час публікацыі: 9 сакавіка 2021 г