Пульсоксиметр лічыцца жыццёва важным у барацьбе з COVID-19, і ён можа працаваць не так, як рэкламуюць каляровыя людзі.
Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША заявіла ў паведамленні аб бяспецы, апублікаваным у пятніцу: «Прылада можа знізіць дакладнасць у людзей з цёмнай пігментацыяй скуры».
Папярэджанне FDA змяшчае спрошчаную версію даследавання, праведзенага ў апошнія гады ці нават некалькі гадоў таму, якое выявіла расавыя адрозненні ў прадукцыйнасці пульсаксіметраў, якія могуць вымяраць утрыманне кіслароду.Прыборы тыпу заціскаў прымацоўваюцца да пальцаў людзей і адсочваюць колькасць кіслароду ў крыві.Нізкі ўзровень кіслароду сведчыць аб тым, што пацыентам з COVID-19 можа пагоршыцца стан.
FDA спасылаецца на нядаўняе даследаванне ў сваім папярэджанні, якое паказала, што ў чарнаскурых пацыентаў амаль у тры разы больш шанцаў мець небяспечна нізкі ўзровень кіслароду ў крыві, выяўленых пульсоксиметрами, чым у белых пацыентаў.
Цэнтр па кантролі і прафілактыцы захворванняў ЗША таксама абнавіў свае клінічныя рэкамендацыі па каранавірусу, каб нагадаць медыцынскім работнікам аб даследаваннях, якія паказваюць, што пігментацыя скуры можа негатыўна паўплываць на дакладнасць прылады.
Гэты крок быў зроблены амаль праз месяц пасля таго, як тры амерыканскія сенатары заклікалі агенцтва перагледзець дакладнасць прадуктаў розных этнічных груп.
«Шматлікія даследаванні, праведзеныя ў 2005, 2007 і зусім нядаўна ў 2020 гадах, паказалі, што пульсаксіметры забяспечваюць памылковыя метады вымярэння кіслароду ў крыві для каляровых пацыентаў», — напісалі Коры Букер з Арэгона і Рон Уайдэн з Арэгона, дэмакрат з Масачусэтса Элізабэт Уорэн, Нью-Джэрсі..Яны напісалі: «Прасцей кажучы, пульсаксіметры, падобна, даюць памылковыя паказчыкі ўзроўню кіслароду ў крыві для каляровых пацыентаў, што паказвае на тое, што пацыенты здаравейшыя, чым яны ёсць на самой справе, і павялічвае рызыку праблем са здароўем з-за такіх захворванняў, як COVID-19.Рызыка негатыўнага ўздзеяння».
У 2007 годзе даследчыкі выказалі здагадку, што большасць аксіметраў можна адкалібраваць для людзей са светлай скурай, але перадумова заключаецца ў тым, што пігмент скуры не важны, а колер скуры з'яўляецца фактарам, які ўдзельнічае ў паглынанні інфрачырвонага чырвонага святла ў паказаннях прадукту.
Ва ўмовах новай пандэміі каранавіруса гэтае пытанне становіцца яшчэ больш актуальным.Усё больш і больш людзей купляюць пульсоксиметры для выкарыстання дома, а лекары і іншыя медыцынскія работнікі выкарыстоўваюць іх на працы.Акрамя таго, паводле дадзеных CDC, чарнаскурыя, лацінаамерыканцы і карэнныя амерыканцы часцей за іншых атрымліваюць шпіталізацыю з-за COVID-19.
Доктар філасофіі з Медыцынскай школы Мічыганскага ўніверсітэта сказаў: "Улічваючы шырокае выкарыстанне пульсаксіметрыі ў прыняцці медыцынскіх рашэнняў, гэтыя высновы маюць некаторыя значныя наступствы, асабліва ў цяперашні перыяд захворвання на каранавірус".Майкл Сёдзінг, Роберт Дыксан, Тэадор Івашына, Стывен Гэй і Томас Вэлі напісалі ў лісце ў New England Journal of Medicine у снежні.Яны напісалі: «Нашы вынікі паказваюць, што выкарыстанне пульсаксіметрыі для шунтавання пацыентаў і карэкціроўкі дадатковага ўзроўню кіслароду можа павялічыць рызыку гіпаксеміі або гіпаксеміі ў чарнаскурых пацыентаў».
FDA абвінаваціла даследаванне ў абмежаванасці, таму што яно абапіралася на «раней сабраныя дадзеныя медыцынскіх запісаў» падчас наведвання бальніцы, якія не маглі быць статыстычна скарэкціраваны з улікам іншых патэнцыйна важных фактараў.У ім гаворыцца: «Аднак FDA згодна з гэтымі высновамі і падкрэслівае неабходнасць далейшай ацэнкі і разумення сувязі паміж пігментацыяй скуры і дакладнасцю аксіметра».
FDA выявіла, што акрамя колеру скуры, дрэннага кровазвароту, таўшчыні скуры, тэмпературы скуры, курэння і лаку для пазногцяў гэта таксама ўплывае на дакладнасць прадукту.
Дадзеныя аб рынку прадстаўлены службай даных ICE.Абмежаванні ICE.Падтрымліваецца і рэалізуецца FactSet.Навіна прадастаўлена Associated Press.Прававыя паведамленні.
Час публікацыі: 25 лютага 2021 г