Першае клінічнае даследаванне ў Злучаных Штатах пацвердзіла, што 15-хвілінны экспрэс-тэст IgG/IgM віруса Clungene® SARS-CoV-2 дакладна ідэнтыфікаваў антыцелы ў 100% пацыентаў з COVID-станоўчым праз 13 дзён
Канферэнцыя ў Плімуце, Пенсільванія, 15 чэрвеня 2021 г./PRNewswire/-Клінічнае даследаванне экспрэс-тэставання на COVID-19 у ЗША, зацверджанае Інстытуцыйным аглядавым саветам, паказала, што спецыфічнасць пацыентаў з адмоўным лікам на Covid-19, пацверджаная RT-PCR, складае 100 % (95 % даверны інтэрвал, 88,4%-100,0%);гэта азначае 100% супадзенне паміж адмоўнымі вынікамі RT-PCR і адмоўнымі вынікамі сералагічныя тэсту Clungene®.У пацыентаў, якія атрымалі станоўчы вынік на вірус праз 13 дзён, адпаведнасць паміж 15-хвілінным экспрэс-тэстам IgG/IgM на вірус Clungene® SARS-CoV-2 і тэстам палімеразнай ланцуговай рэакцыі (ПЦР) склала больш за 90%.Вынікі паказваюць, што гэтыя тэсты могуць быць эфектыўным інструментам для выяўлення наяўнасці антыцелаў у людзей, заражаных вірусам.Выпрабаванне было праведзена Sharp Healthcare з Сан-Дыега, Каліфорнія, і ўключала пацыентаў у стацыянарных і амбулаторных установах.Выпрабаванне было праведзена да таго, як вакцына стала шырока даступнай.Арыгінальныя вынікі рэцэнзаваных даследаванняў апублікаваны ў часопісе LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
«Гэтыя вынікі неверагодна абнадзейваюць, таму што яны паказваюць, што экспрэс-тэст на IgG/IgM на вірус CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) вельмі эфектыўны ў ідэнтыфікацыі людзей з адаптыўнымі імуннымі рэакцыямі, што сведчыць аб нядаўняй або папярэдняй інфекцыі. у адпаведнасці з чаканай палітыкай дазволу на выкарыстанне ў надзвычайных сітуацыях Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША», - сказаў доктар Фадзі Хадад, эксперт па інфекцыйных захворваннях з Sharp Medical Community Group, які дапамагаў у правядзенні гэтага даследавання.«Гэта вельмі важна ў той час, калі мільёны людзей не былі прышчэплены і магчымасць заражэння ўсё яшчэ застаецца вельмі рэальнай праблемай».
«Мы вельмі ганарымся вынікамі выпрабаванняў», - сказаў генеральны дырэктар Proven Скот Уайз.«Гэты тэст пацвярджае карыснасць такіх тэстаў, як 15-хвілінны экспрэс-тэст IgG/IgM на вірус Clungene® SARS-CoV-2, для аказання дапамогі медыцынскім работнікам.Яго прастата і лёгкасць выкарыстання робяць яго карысным інструментам для дыягностыкі».
Набор экспрэс-тэсту IgG/IgM на вірус Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) можа даць вынікі на працягу 15 хвілін.Гэты тэст не патрабуе складанага лабараторнага абсталявання для апрацоўкі паказанняў.
Пра PROVEN PHARMA Кампанія Proven Pharma, заснаваная ў 2012 годзе, з'яўляецца пастаўшчыком паслуг у галіне аховы здароўя і біялагічных навук.Кампанія прапануе шырокі спектр рашэнняў, у тым ліку прафесійнае распаўсюджванне, закупку кампаратараў для клінічных выпрабаванняў, спецыялізаваную ўнутраную каманду продажаў, маркетынгавую падтрымку, лічбавую трансфармацыю і тэхнічныя кансультацыі.Яны маюць больш чым два дзесяцігоддзі багатага вопыту ў многіх галінах аховы здароўя і прапануюць рашэнні.
У індустрыі, поўнай нявызначанасці, Proven Pharma забяспечвае сваім кліентам упэўненасць.Кампанія кожны раз выконвае пастаўкі своечасова, выкарыстоўваючы прызнаныя лепшыя практыкі і працэсы для забеспячэння бяспекі і адпаведнасці на кожным этапе.Proven Pharma імкнецца да пастаяннага ўдасканалення кліентаў, каб гэтыя кліенты маглі палепшыць жыццё пацыентаў.Поспех кампаніі вынікае з сумленнасці, добрасумленнасці і надзейнасці яе каманды.
Пра Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. з'яўляецца высокатэхналагічным вядучым вытворцам біялагічных матэрыялаў і прадуктаў дыягностыкі in vitro.Кампанія мае рэпутацыю прадастаўлення разнастайных паслуг і найвышэйшай гнуткасці для прафесійных дыстрыб'ютараў і партнёраў на сусветным рынку.
Кампанія Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. была створана ў 2004 годзе. Яна мае самыя перадавыя навукова-даследчыя і вытворчыя магутнасці, сертыфікаваныя ISO 13485:2016, у Ханчжоу, Кітай, у адпаведнасці з GMP Кітая, якія займаюць плошчу 19 000 квадратных метраў.Яго прадукцыя атрымала сертыфікаты CE, сертыфікаты FSC і зацвярджэнне FDA 510(k) ЗША (рэгістрацыйны нумар FDA: 3009414546).
Набор экспрэс-тэстаў IgG/IgM на вірус CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) можна атрымаць у адпаведнасці з рэкамендацыямі FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Дазвол на экстранае выкарыстанне-медыцынскае прылада/in vitro diagnostic-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
За выключэннем змесціва, названага ў інструкцыі па выкарыстанні (IFU), любое выкарыстанне або заявы строга забароненыя.Калі ласка, наведайце www.proven.com або патэлефануйце па нумары 1-855-678-7768 для атрымання дадатковай інфармацыі.
Час публікацыі: 18 чэрвеня 2021 г