Сан-Дыега (KGTV) - Кампанія ў Сан-Дыега толькі што атрымала экстраны дазвол ад Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) на продаж праграмы самакантролю на COVID-19, якая можа цалкам вярнуцца дадому на працягу 10 хвілін.
Першапачаткова тэст QuickVue At-Home на COVID-19, прадастаўлены Quidel Corporation, можна было выкарыстоўваць толькі па рэцэпце лекара, але генеральны дырэктар кампаніі Дуглас Брайант сказаў, што кампанія з'явіцца ў бліжэйшыя некалькі месяцаў.Кітай патрабуе другога дазволу на продаж безрэцэптурных лекаў.
У інтэрв'ю ён сказаў: "Калі мы можам часта праводзіць тэсты дома, мы можам абараніць грамадства і дазволіць усім нам бяспечна хадзіць у рэстараны і школы".
Адміністрацыя Байдэна заявіла, што поўнае хатняе тэсціраванне, такое як Quidel, з'яўляецца новай часткай вобласці дыягностыкі, і адміністрацыя Байдэна заявіла, што гэта вельмі важна для нармалізацыі жыцця.
За апошнія некалькі месяцаў спажыўцы змаглі выкарыстаць дзясяткі «тэстаў для хатняга збору», і карыстальнікі могуць сцерці іх і адправіць узоры назад у знешнія лабараторыі для апрацоўкі.Аднак тэсты для экспрэс-тэстаў (напрыклад, тэстаў на цяжарнасць), якія праводзяцца ў хатніх умовах, не атрымалі шырокага прымянення.
Тэст Quidel - гэта чацвёрты тэст, ухвалены FDA за апошнія тыдні.Іншыя тэсты ўключаюць комплексны тэст Lucira COVID-19, хатні тэст Ellume COVID-19 і хатні тэст BinaxNOW COVID-19 Ag.
У параўнанні з распрацоўкай вакцын развіццё тэсціравання ідзе павольней.Крытыкі адзначалі аб'ём федэральных сродкаў, выдзеленых падчас адміністрацыі Трампа.Па стане на жнівень мінулага года Нацыянальны інстытут аховы здароўя выдзеліў 374 мільёны долараў кампаніям, якія праводзяць выпрабаванні, і паабяцаў выдзеліць 9 мільярдаў долараў вытворцам вакцын.
Цім Мэнінг, член групы рэагавання на COVID Белага дома, сказаў: "Краіна моцна адстае ад таго, дзе нам трэба праводзіць тэсты, асабліва хуткае хатняе тэсціраванне, якое дазваляе ўсім нам вярнуцца да звычайнай працы, напрыклад, ісці ў школу і ісці у школу», — сказаў у мінулым месяцы.
Адміністрацыя Байдэна ўпарта працуе над павелічэннем вытворчасці.У мінулым месяцы ўрад ЗША абвясціў аб пагадненні аб куплі 8,5 мільёнаў хатніх тэстаў у аўстралійскай кампаніі Ellume за 231 мільён долараў.Тэст Ellume на дадзены момант з'яўляецца адзіным тэстам, які можна выкарыстоўваць без рэцэпту.
Урад ЗША заявіў, што вядзе перамовы з шасцю іншымі неназванымі кампаніямі аб правядзенні 61 мільёна тэстаў да канца лета.
Брайант сказаў, што не можа пацвердзіць, ці быў Кід адным з шасці фіналістаў, але ён сказаў, што кампанія вядзе перамовы з федэральным урадам аб набыцці хуткага хатняга тэсту і прапанову.Quidel публічна не абвяшчаў цану тэсту QuickVue.
Як і большасць экспрэс-тэстаў, Quidel's QuickVue - гэта тэст на антыген, які дазваляе выявіць павярхоўныя характарыстыкі віруса.
У параўнанні з больш павольным тэстам на палімеразную ланцуговую рэакцыю (ПЦР), які лічыцца залатым стандартам, тэст на антыген пагаршаецца дакладнасцю.ПЦР-тэсты могуць узмацніць малюсенькія фрагменты генетычнага матэрыялу.Гэты працэс можа павялічыць адчувальнасць, але патрабуе лабараторый і павялічвае час.
Квідэль сказаў, што ў людзей з сімптомамі экспрэс-тэст супадае з вынікамі ПЦР больш чым у 96% выпадкаў.Аднак у бессімптомных людзей даследаванне паказала, што тэст выявіў станоўчыя выпадкі толькі ў 41,2% выпадкаў.
Брайант сказаў: "Медыцынская супольнасць ведае, што дакладнасць можа быць не ідэальнай, але калі ў нас ёсць магчымасць праводзіць частыя тэсты, то частата такіх тэстаў можа пераадолець адсутнасць дасканаласці".
У панядзелак дазвол FDA дазволіў Quidel прадастаўляць лекарам тэст па рэцэпце на працягу шасці дзён пасля з'яўлення першых сімптомаў.Брайант сказаў, што дазвол дазволіць кампаніі ўдзельнічаць у шматлікіх клінічных выпрабаваннях для падтрымкі прымянення безрэцэптурных прэпаратаў, у тым ліку ў выпрабаванні з выкарыстаннем спадарожнага тэлефоннага прыкладання, каб дапамагчы карыстальнікам інтэрпрэтаваць вынікі.
У той жа час, паводле яго слоў, лекары могуць выпісваць «пустыя» рэцэпты на абследаванне, каб людзі, у якіх няма сімптомаў, маглі паступаць на абследаванне.
Ён сказаў: "Згодна з поўным рэцэптам, лекары могуць дазволіць выкарыстанне тэсту, які яны лічаць патрэбным".
Кампанія Quidel павялічыла аб'ём гэтых выпрабаванняў з дапамогай новага вытворчага прадпрыемства ў Карлсбадзе.Да чацвёртага квартала гэтага года яны плануюць праводзіць больш за 50 мільёнаў хуткіх тэстаў QuickVue кожны месяц.
Час публікацыі: 05 сакавіка 2021 г